低温环氧乙烷灭菌器的安全设计主要是基于哪些特性？

    为了患者和工作人员的安全，经灭菌的物品必须适当通风去除渗入医疗器械的环氧乙烷。设备厂商的IFU将确定需要多长时间通风。低温环氧乙烷灭菌器可能有默认的通风时间，但还是建议遵循医疗器械厂家的IFU指示。低温环氧乙烷灭菌器操作人员应在每一次灭菌周期后，检查通风参数，以确保所有参数都符合要求  

低温环氧乙烷灭菌器的安全特性：  

    目前市场上销售的、符合要求的、带有硬质舱体的低温环氧乙烷灭菌器具有许多安全特征，旨在保持员工和患者的安全。特征可分为4大类：单剂量EO筒式气体输送、保持整个周期的负压（低于大气压）、智能软件控制系统和舱体通风。  

    低温环氧乙烷灭菌器的安全设计是基于以下设计特性：  

    1.单剂量EO筒式气体输送消除了处理/断开大型环氧乙烷罐的必要性，并将潜在的环氧乙烷意外释放减少到200克以下（小于7盎司）。不会像之前的大型多装载灭菌剂容器、替换外部罐体或供应配件和管道一样，带来暴露风险。  

    2.保持整个周期的负压（低于大气压）。灭菌周期在真空下运行，因此即使灭菌舱出问题也是室内空气进入灭菌舱，而不是环氧乙烷气体泄漏出灭菌舱。每个周期开始时，低温环氧乙烷灭菌器会进行一次舱体泄漏试验。如果灭菌舱泄漏或真空度不够，低温环氧乙烷灭菌器将显示出错并在环氧乙烷注入前停止操作。此外，需要一个真空舱体来刺穿EO筒体并将EO释放到灭菌舱中。如果灭菌舱泄漏或真空度不够，穿刺系统将无法工作，EO筒将保持未刺穿状态，EO将安全地留在单剂量药筒中。真空还能保持舱门关闭和密封，不依赖控制装置或操作员。当EO在灭菌舱体时，舱门是无法打开的。  

    3.软件控制系统：软件控制系统能监控低温环氧乙烷灭菌器性能，在发生故障时显示错误。大多数EO硬质舱体灭菌系统会锁定灭菌舱，以防止操作员在存在不安全条件时进入。  

    4.灭菌周期结束后立即进行舱体通风，无需在*通风之前处理装载物，并且符合EPA对单舱灭菌程序的要求。